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  • Chiyoda-Ku,Tokyo

私たちは、医薬品および医療機器における、複雑な国境を越えた規制手続きをサポートします。中でも、医薬品の日本の規制当局による認可を目的とした、戦略的オペレーションサービスに強みを持っております。

規制関連の科学的知識と、戦略的思考、豊富な経験、および世界規模のネットワークを組み合わせ、日本、インド及び海外でのビジネスの成長を手助けする、あらゆる業務を当社の経験豊かな専門家が自信を持って対応いたします。 日本の複雑な規制下での医薬品有効成分(API)や医薬中間体の導入に関するコンサルティング業務及び、以下のような幅広いサービスを提供いたします。

  • 外国製造業者認定(FMA)申請書
  • 医薬品適正製造基準(GMP)適合性調査申請書
  • 規制当局調査の準備
  • FDA(米国食品医薬品局)向けDMF(Drug Master File/ドラッグマスターファイル) に関する各種申請代行業務および国内管理人サービス
  • 選任製造販売業者(DMAH)サービス、販売承認申請(MAA), メンテナンスサービス承認後変更管理実施計画書(PACMP)
  • 原薬や医薬品製剤の化学・製造・品質管理(CMC)規制関連業務のコンサルティング
  • 課題と問題とのギャップ分析、リスク低減への提案
  • T医療費償還制度の紹介と手続き
  • 事業戦略の立案
  • 販売代理店や製造者とのパートナーシップ
  • 臨床試験の為の医薬品開発業務受託機関(CROs)などのリサーチ、マッチングサービス
  • 各種翻訳サービス(英語・日本語・中国語)
  • 職業訓練